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关于印发2018年钦州市开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作实施方案的通知

2018-09-05
 各县(区)食品药品监督管理局、钦州港分局,局机关相关科室

现将《2018年钦州市开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作实施方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

 

 

 

钦州市食品药品监督管理局

2018817

2018钦州市开展城乡接合部和农村地区

药店诊所药品质量安全集中整治工作实施方案

 

    根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发2018年开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作实施方案的通知》(桂食药监办药流〔20189号)要求,进一步深入排查全市城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全隐患,规范药品流通秩序,经研究,决定在全市范围内开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治。结合我市实际,制定本方案。

一、整治目标

通过集中整治,进一步规范城乡接合部和行政村区域药店、诊所购进渠道、储存条件及药学服务,查处药品销售使用环节违法违规行为,保障公众用药安全有效。结合2018年打击非法回收药品专项整治及日常监管风险管控情况,扩大整治范围,将日常管理水平低、购销渠道不规范、守法意识和责任意识低的药店和诊所纳入整治。

二、整治范围

此次整治的重点范围是城乡接合部和行政村区域药店、诊所。结合工作实际,对此次整治的钦州市城乡接合部界定范围:东北至南北二级公路为界,东南至进港公路为界,南至南北高速公路为界,西北至钦防高速铁路为界所划定的主城区域以外。灵山城乡接合部的界定范围:东至丰收路为界,南至江南中路、江南西路为界,西至江北路为界,北至向友谊路、香山路为界所划定的主县城区域以外。浦北县城乡接合部的界定范围:东至东宾路,南至越州大道,西至环城二级路,北至平马村委主县城区域以外。

三、整治分工

1.市局药品流通监管科负责制定集中整治工作实施方案,督导各县、区局(分局)开展工作。

2.各县(区)局、钦州港分局分别负责各自辖区内城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作。

3、市食品药品稽查支队依法对辖区内重点领域、环节集中开展整治。

四、整治重点

各县(区)局、分局也可结合辖区实际和日常监管风险管控情况,扩大整治范围,将日常管理水平低、购销渠道不规范、销售使用假冒伪劣药品的药店和诊所纳入整治。整治重点内容包括:

(一)零售药店整治重点

1.违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。

2.进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。

3.以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片。

4.存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

5.销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。

6.超范围经营药品。

7.购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。

8.未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

9.违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。

10.执业药师挂证、不在岗履职。

(二)诊所整治重点

1.从非法渠道购进药品并使用。重点检查:1)药品供应企业是否提供有《药品经营许可证》(批发)、《药品质量管理规范认证证书》复印件;(2)企业供应的药品是否超出《药品经营许可证》(批发)经营范围的规定;(3)企业销售药品是否存在不提供随货同行单”“税务发票等情况;(4)业务人员是否有企业法定代表人签发的业务授权书

2.未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。重点检查:1)诊所是否有自行配制制剂行为;(2)诊所是否有销售其他医疗机构配制的制剂。

3.未严格按照药品的贮藏要求储存药品。重点检查:1)诊所药品是否按剂型或处方与非处方分类存放;(2)药品是否按规定温度等条件保存,需冷藏的必须冷藏保存,需阴凉保存的必须阴凉保存,需避光的必须避光;(3)是否及时清理过期、变质药品,把相关药品放置在待处理区。

五、工作步骤

(一)整治阶段(820日至 1130日)。各县(区)局、分局要结合监管实际各自制定实施计划,集中对本辖区内城乡接合部和农村地区药店、诊所逐一开展检查,对整治中发现的问题要严肃处理,督促药店、诊所彻底整改。

(二)总结报告(12月)。集中整治工作结束后,各县(区)局、分局要进行认真总结,对集中整治中发现的问题要严肃处理、彻底整改,并做好集中整治资料的收集汇总。2018125日前,各县(区)局、分局将工作总结和附件1-4报市局药品流通监管科对整治中发现严重违法违规行为要及时立案查处并及时上报。

六、工作要求

(一)高度重视,精心组织。各县(区)局、分局要加强对整治工作的组织领导,明确工作机构和任务分工,制定详细实施方案,精心组织实施。可结合年初工作计划、日常监督检查、GSP跟踪检查和专项检查同步推进,确保取得实效。

(二)严格检查,从严查处。对集中整治工作中查出违法违规的药店、诊所,必须依法严肃处理,绝不姑息迁就。对符合立案标准的,及时立案从严从快查处;对符合撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》情形的,及时依法依规撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或吊销《药品经营许可证》;对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门;对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。

(三)加强沟通,协作联动。各县(区)局、分局要加强与卫生计生的沟通与配合,充分发挥行刑衔接机制作用,加强与公安、社保等部门联动,形成集中整治合力。结合今年药品流通监管重点工作,推进开展药品安全整治大会战等专项整治,规范药店和诊所药品经营、使用行为。

(四)加强宣传,营造氛围。加强对药品销售使用环节违法行为危害的宣传,公开典型案例和取得的成效,向社会表明食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。引导公众正确选择、合理消费,鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。

 

附件:1. 钦州市城乡接合钦州市开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治检查记录表(零售药店部分)

          2. 钦州市城乡接合钦州市开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治检查记录表(诊所部分)

3. 乡接合部和农村地区药店开展集中整治情况汇总表

         4. 乡接合部和农村地区诊所开展集中整治情况汇总表

 
文档附件:  
·附件1-4.pdf
 
   
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