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关于开展药品生产环节药源性兴奋剂专项检查工作方案的通知

2017-08-15

钦食药监药生〔201710

 

各县(区)食品药品监督管理局、钦州港分局,局机关相关科室,各相关药品生产企业:

        20171019日至1024日,环广西公路自行车世界巡回赛将在广西举办。根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于开展药源性兴奋剂专项检查的通知》(桂食药监办药流〔20172号)文件要求,我局决定从20178月至10月,在全市范围内开展针对药品生产环节的药源性兴奋剂专项检查,现将工作方案印发给你们,请遵照执行。

  

         钦州市食品药品监督管理局

                                              2017815

 

 

 

钦州市药品生产环节药源性兴奋剂专项检查工方案 

20171019日至1024日,环广西公路自行车世界巡回赛将在广西举办。为进一步加强药源性兴奋剂的监管,做好赛事药品安全保障工作,现结合当前我市药源性兴奋剂生产实际,依据《中华人民共和国药品管理法》、《反兴奋剂条例》,就开展全市药品生产环节药源性兴奋剂专项检查工作通知如下:

一、工作目标

通过开展专项检查行动,进一步规范药源性兴奋剂生产秩序,切实做好药源性兴奋剂的监管工作,消除生产安全隐患,避免在药品生产环节发生药源性兴奋剂不良事件,为环广西公路自行车世界巡回赛创造良好的竞赛环境。

二、工作内容

(一)检查范围

辖区内涉及药源性兴奋剂的药品生产企业(详见附件1

(二)重点检查内容  

以《2017年兴奋剂目录公告》(详见附件2)所列物质(包括涉及的原药材)为重点检查对象,对药品生产企业进行全面检查。在原料的购进和生产使用方面,重点检查是否按规定购进、管理和生产,票、账、货、款是否相符,管理是否符合要求;在标签和说明书方面,重点检查含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品说明书或标签上是否按规定标注运动员慎用标识,对检查过程中发现的违法违规生产行为将严厉查处。

三、工作步骤

(一)企业自查自纠阶段2017年8月15—820日)

辖区内各药品生产企业对照《反兴奋剂条例》《2017 年兴奋剂目录公告》及相关规定,开展自查自纠,认真整改存在问题,并采取有效措施落实到位。

(二)全面监督检查阶段(2017 9 月中下旬前)

结合《钦州市食品药品监督管理局关于印发2017年钦州市中药生产质量安全专项检查工作方案的通知》(钦食药监药生〔20179)文件要求,统筹协调安排,对企业开展全面监督检查。

(三)整改复查阶(20171015日前)

各县区局、钦州港分局请根据文件要求督促辖区企业进行整改,及时组织对企业整改情况进行复查,并做好整改复查记录,于20171015日前将企业整改报告、复查记录(原件及电子版)报市局药品生产监管科。

(四)分析总结阶段(20171031日前)

市局负责对专项检查、整改复查等情况进行分析、总结、评估,并研究下一步的对策及监管工作思路。

四、工作要求

各县(区)局、钦州港分局要以高度负责的态度,层层落实责任,精心组织,按时保质完成检查任务,确保我市辖区内不发生兴奋剂管理问题。

联系人:刘冬莲;电话:3892391;传真:2859574;电子邮箱:80919199@qq.com

 

附件:1.辖区内涉及药源性兴奋剂的药品生产企业;

2.2017年兴奋剂目录。

 

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文档附件:  
 
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