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对钦州医药有限责任公司飞行检查通报

2018-10-08

企业名称

钦州医药有限责任公司

法定代表人

李勇

企业负责人

米允发

住所

钦州市高新技术产业开发区一期曙光园C1-1栋(37楼)

经营场所

钦州市安州大道36号

库房地址

钦州市安州大道36号

检查日期

2018年9月29日

经营范围

Ⅱ类:第二类医疗器械(含体外诊断试剂)    

Ⅲ类:6801基础外科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6834医用射线防护用品、装置;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂);6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入器材。    

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项17项,其中关键项7项,一般项10项。

规范第六条※2.6

企业质量负责人未能履行对医疗器械质量管理有裁决权的职责,如:企业不合格品处理记录(5034)对不合格品的审批不是公司任命的质量负责人温小勇。

规范第八条※2.7

公司提供的采购、收货、验收管理制度(QS-03)未对无有效及植入类医疗器械的验收记录保存期限进行规定。

规范第八条

※2.8.2

公司建立了质量管理自查制度,但未实施相关制度,如:自查制度质量管理自查与评价的依据和内容中第七条纠正预防措施的实施与跟踪,未能提供相关的记录。

规范第九条

※2.9.2

企业提供的医疗器械进货查验进货制度(QS-19)未对购进记录的相关内容进行规定。

规范第九条

※2.9.3

企业未按医疗器械经营质量管理规范的要求建立销售记录制度。

规范第九条

※2.9.6

企业未对采购记录的保存期限进行规定。

规范第四十五条6.45.2

企业未提供效期管理制度,未对超过有效期的产品禁止销售进行规定。

规范第十二条3.12

企业从事体外诊断试剂验收和售后服务人员中,无检验学相关专业的人员。

规范第十三条3.13

企业未能配备与企业经营规模、经营范围相适应的售后服务人员。

规范第十四条3.14

企业提供的培训记录未对培训人员是否胜任岗位进行评估。

规范第十九条4.19.1

企业的冷库未实行分区和色标管理。

规范第二十一条4.21

企业的仓库未配备通风设施,配备的防鼠设施达不到防鼠要求。

规范第二十九条4.29

企业对冷库、温湿度监控等设施设备进行了验证,但未及时根据验证报告修订相关质量管理规定。

规范第三十三条5.33

现场抽查美国博士伦生产的“青光眼引流阀”产品,企业供货者签署的购销合同中未明确产品的注册证号、生产批号。

规范第三十六条5.36.2

企业提供的“青光眼引流阀”产品的随货同行单记录有缺项,如:缺生产许可证号、注册证号、储运条件。

规范第四十二条6.42

企业器械库(二楼)常温库未分类存放

规范第四十六条6.46

企业提供的质量管理制度未对库房贮存医疗器械盘点进行规定。

处理措施

针对钦州医药有限责任公司检查中发现的问题,钦州市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,钦州市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报广西壮族自治区食品药品监督管理局。 

发布日期

2018年10月8

 
文档附件:  
 
   
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