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对广西鸿泰医疗器械设备有限公司飞行检查通报

2018-10-08

企业名称

广西鸿泰医疗器械设备有限公司

法定代表人

程松清

企业负责人

程松清

住所

钦州市扬帆北大道8号长融人和春天88#楼2单元902号、903号

经营场所

钦州市扬帆北大道8号长融人和春天88#楼2单元902号、903号

库房地址

钦州市扬帆北大道8号长融人和春天88#楼2单元902号、903号

检查日期

2018年9月28日

经营范围

Ⅱ类:第二类医疗器械(含体外诊断试剂)    

Ⅲ类:6801基础外科手术器械;6803:神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械;6821医用电子仪器设备;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗及康复设备;6827中医器械;6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备;6833医用核素设备;6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂);6841医用化验和基础设备器具;6845体外循环及血液处理设备;6846植入材料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及器具;6856病房护理设备及器具;6857消毒和灭菌设备及器具;6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;6863口腔科材料; 6864医用卫生材料及敷料;6865医用缝合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件;6877介入材料。    

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械经营质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出缺陷和问题,只是本次现场检查的发现,不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据规范条款

缺陷和问题描述

本次检查共发现缺陷项10项,其中关键项4项,一般项6项。

规范第六条※2.6

该企业提供的质量负责人岗位职责未规定在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

规范第八条※2.8.1

企业未提供医疗器械召回管理规定。

规范第八条※2.8.2

企业未提供质量管理自查制度。

规范第九条※2.9.2

企业未能提供进货查验记录制度。

一般项6项

规范第二十九条4.29

企业未根据冷库的验证结果及时修订相关质量管理制度,如:企业提供的冷库验证报告中,风险控制措施“断电时,冷库断电应急相应时间不应超过29分钟”,而企业的设施设备管理制度中制定为 “发生停电时,发点人员必须在1小时内发电”,与验证结果时间要求不符。

规范第三十三条5.33

现场抽查企业从烟台正海生物科技股份有限公司生产的“海奥生物膜”产品,企业在与供货方广西伊圣元医疗器械有限公司签署的采购合同中,未明确产品的生产企业名称和注册证号。

规范第三十四条5.34

现场抽查企业从烟台正海生物科技股份有限公司生产的“海奥生物膜”产品,企业在与供货方广西伊圣元医疗器械有限公司签署的采购合同中,与供货者未约定质量责任和售后服务责任。

规范第四十一条6.41

企业提供的不合格品处理记录表,有质管部意见和企业负责人意见,不符合质量负责人对质量管理具有裁决权规定。

规范第五十九条8.59

企业提供的售后服务制度有缺项,如:缺少产品名称和具体处置措施。

处理措施

针对广西鸿泰医疗器械设备有限公司检查中发现的问题,钦州市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业限期整改,并跟踪复查。企业完成整改后,钦州市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报广西壮族自治区食品药品监督管理局。 

发布日期

2018年10月8日

 
文档附件:  
 
   
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