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医疗器械网络销售信息变更备案

2018-08-31
 

1

事项类型

其他行政权力(公共服务)

 

2

基本编码

 

 

3

实施编码

 

 

4

事项名称

主项名称

医疗器械网络销售信息变更备案

 

子项名称

医疗器械网络销售信息变更备案

 

办理项名称

 

 

5

权力来源

法律授权 þ

 法规授权 ¨

规章授权 ¨ 

 规范性文件规定 ¨

 

6

前置审批

1

前置审批事项名称

营业执照

是否可以通过
共享解决

¨

 

前置审批实施主体

工商行政部门

þ

 

2

前置审批事项名称

 

是否可以通过
共享解决

¨

 

前置审批实施主体

 

¨

 

...

前置审批事项名称

 

是否可以通过
共享解决

¨

 

前置审批实施主体

 

¨

 

7

到现场次数

1

 

8

实施主体

钦州市食品药品监督管理局

 

9

实施主体
性质

法定机关 þ

授权组织 ¨

受委托组织 ¨

事业单位 ¨

 

企业 ¨

社会组织 o

 

 

 

10

承办机构

钦州市金海湾东大街8号市民服务中心2楼食药卫计审批窗口

 

11

联办机构

牵头单位

 

配合单位

 

 

12

办理地点

钦州市金海湾东大街8号市民服务中心2楼食药卫计审批窗口

 

13

交通指引

1.可乘坐K8路公交车到市民服务中心公交车站(终点站)下车;2.可乘坐1路公交车(往东盟商贸城方向)到金海湾吉安路口公交车站下车,步行37米即可到达;3.可乘坐K9路公交车(往大学城方向)到金海湾吉安路口公交车站下车,步行37米即可到达;4.可乘坐3路公交车(往黎合江方向)到金海湾杨帆路口公交站下车,步行756米即可达到;5.可乘坐22路公交车(往大学城方向)至海湾吉安路口公交车站下车,步行37米即可到达。

 

14

办理时间

工作日:上午9:00-12:00、下午14:00-17:00

 

15

是否容缺
受理

þ

            否 ¨

 

16

容缺时限

7个工作日

 

17

容缺补正
方式

邮政寄递 þ

电子邮件 ¨

 

传真 ¨

                    其他方式 ¨            

 

18

申请方式

邮递申请 ¨

传真申请 ¨

 

现场申请 þ

网上申请 þ

 

19

预约办理

可预约 ¨             

           不可预约 þ

 

20

预约方式

电话预约 ¨

微信预约 ¨

网上预约 ¨

现场预约 ¨ 

 

预约电话:

微信公众号:

网址:

地址:

 

21

办理形式

网上办理 þ                        

           现场办理 þ

 

22

咨询及监督
电话

咨询电话

0777—2558955

 

监督电话

0777—2558800

 

23

设定依据

1.《国家食品药品监督管理总局办公厅关于落实<国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定>有关工作的通知》(食药监办法〔2017〕46号)规定,从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品医疗器械监督管理部门。
2.关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知(国食药监市[2005]480号)第二十三条 提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的,应填写《互联网药品交易服务变更申请表》,并提前30个工作日向原审批部门申请办理变更手续,变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回,按本规定重新申请,重新审批。

 

24

实施对象

在钦州市行政区域内,从事互联网医疗器械交易服务、已经依法取得《互联网医疗器械交易备案凭证》,提出变更事项申请的企业、组织和机构。

 

25

实施对象
性质

公民 ¨

 法人 þ

其他组织 þ

 

26

行使层级

国家级 ¨

省级 ¨

市级 þ

县级 ¨

乡级 ¨

 

27

权限划分

1.《国家食品药品监督管理总局办公厅关于落实<国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定>有关工作的通知》(食药监办法〔2017〕46号)规定,从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品医疗器械监督管理部门。
2.关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知(国食药监市[2005]480号)第二十三条 提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的,应填写《互联网药品交易服务变更申请表》,并提前30个工作日向原审批部门申请办理变更手续,变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回,按本规定重新申请,重新审批。

 

28

行使内容

1.《国家食品药品监督管理总局办公厅关于落实<国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定>有关工作的通知》(食药监办法〔2017〕46号)规定,从事互联网医疗器械交易服务的企业,应当依法取得经营许可或者办理备案,并按照许可或备案的范围从事经营活动,并及时将企业名称、住所、法定代表人、网址、医疗器械经营许可或备案凭证编号等信息书面告知所在地设区的市级食品医疗器械监督管理部门。
2.关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知(国食药监市[2005]480号)第二十三条 提供互联网药品交易服务的企业变更网站网址、企业名称、企业法定代表人、企业地址等事项的,应填写《互联网药品交易服务变更申请表》,并提前30个工作日向原审批部门申请办理变更手续,变更程序与原申请程序相同。变更服务范围的原有的资格证书收回,按本规定重新申请,重新审批。

 

29

通办范围

全国通办 ¨

跨自治区通办 ¨

跨市通办 ¨

跨县通办 ¨

不可通办 þ

 

30

办结时限

法定办结
时限

当场办结。

 

现承诺办结
时限

当场办结。

 

拟承诺办结
时限

 

 

31

实施条件

(一)根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第八条的规定:通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网医疗器械交易的医疗器械生产企业和医疗器械批发企业应当具备以下条件:
1.提供互联网医疗器械交易服务的网站已获得从事互联网医疗器械信息服务的资格;
2.具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;
3.具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
4.具有完整保存交易记录的设施、设备;
5.具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;
6.具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。
(二)根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第九条的规定:向个人消费者提供互联网医疗器械交易服务的企业,应当具备以下条件:
1.依法设立的医疗器械连锁零售企业;
2.提供互联网医疗器械交易服务的网站已获得从事互联网医疗器械信息服务的资格;
3.具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
4.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;
5.具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;
6.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;
7.具有与上网交易的品种相适应的医疗器械配送系统;
8.具有熟悉医疗器械的专业人员负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;
9.从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
(三)根据《关于贯彻执行<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的通知》国食药监市[2005]515号;《关于实施<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的补充通知》(国食药监市[2006]82号)的规定,互联网医疗器械交易服务企业设立还应具备的条件:
1.已获得从事互联网医疗器械信息服务的资格,取得《互联网医疗器械信息服务资格证书》至少期满三个月;
2.系统运行稳定,连续三个月内无违法提供互联网医疗器械信息服务记录的网站;
3.应有能满足提供互联网医疗器械交易服务要求的服务器及相关设施,拥有独立的机房,或将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心(IDC)机房;
4.为了保证互联网医疗器械交易的安全,企业在提交申请时,应按照附件3和附件4的要求,向食品医疗器械监督管理部门提交软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告。软件评测机构的资质要求详见本通知的附件4。
5.具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
6.具有完整保存交易记录的设施、设备;
7.提供互联网医疗器械交易服务企业所制定的合同文书范本中,必须包括因产品信息的真实性、交易产品的质量、达成交易后产品的配送、网络安全性等方面出现问题而导致有关方面利益受到损失时的责任约定内容。企业在提交申请资料时,需向食品医疗器械监督管理部门提供合同文书的范本。
8.交易达成后,产品的配送应符合有关法律法规的规定。零售药店网上销售医疗器械,应有完整的配送记录;配送记录至少应包括如下内
容:发货时对产品状态和时间的确认记录、交货时消费者对产品外观和包装以及时间等内容的确认记录;配送记录应保存至产品有效期满后1年,但不得少于3年。

 

 

32

申请材料

序号

申请材料名称

申请材料依据

材料类型(原件/复印件)

是否需要电子材料

份数

规格

必要性及描述

来源
渠道

签名签章要求

是否可以容缺

 附件
下载

备注

 

1

《医疗器械网络销售信息变更表

总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)

原件

1

A4

必要

国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 网 站 首 页
(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入进行网上申报→企业登陆填写信息打印

加盖单位公章及法定代表人印鉴

申请表(空白)及示范文本见附件4.1和附件4.2

 

 

2

变更后营业执照

总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)

原件查验

1

A4

非必要(涉及该项内容变更方需提供)

申请人自备

 

 

 

 

3

法定代表人、企业负责人、医疗器械质量安全管理人的身份证明、学历或者职称证明

总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)

原件查验

1

A4

非必要(涉及该项内容变更方需提供)

申请人自备

加盖“与原件无异”章。

 

 

 

4

上级法人企业的任免决定书

总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)

原件

1

A4

非必要(非法人企业的企业负责人变更需提供)

申请人自备

 

 

 

 

5

医疗器械生产/经营许可证(备案凭证)

总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)

原件查验

1

A4

非必要(涉及该项内容变更方需提供)

申请人自备

 

 

 

 

6

变更后的企业住所、办公场所的地理位 置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证 明文件)

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)

原件查验

1

A4

非必要(涉及该项内容变更方需提供)

申请人自备

加盖“与原件无异”章。

 

 

 

7

企业原互联网药品信息服务资格证书编号

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)

原件

1

A4

非必要(涉及该项内容变更方需提供)

申请人自备

 

 

 

 

8

经办人授权证明

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)

原件

1

A4

必要

申请人自备

加盖单位公章及法定代表人印鉴

 

 

 

9

申请者的自我保证声明

食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)

原件

1

A4

必要

申请人自备

加盖单位公章及法定代表人印鉴

 

 

 

33

取消证明
材料情形

 

没有法律法规规章设定依据的

可以通过部门内部调查或信息共享方式、网络核验办理的

能够通过其他材料涵盖或替代、申请人提供现有证照证明或凭有效证件办理的

能够通过申请人采取书面承诺、签字声明或提交相关协议办理的

部门无权查证、无法开具的

自治区政府发文明确取消的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

34

特殊环节

环节名称

 

实施依据

 

办结时限

 

35

中介服务

服务名称

 

受理前或
受理后

受理前 ¨

受理后 ¨

 

实施依据

 

 

36

审查方式
及标准

根据的《互联网药品交易服务审批暂行规定》(2005年5月29日国家食品医疗器械监督管理总局印发,自2005年12月1日实施)规定,互联网医疗器械交易的审查审查方式为:申请材料审查。
一、审查方式:书面审查。标准如下:
(一)申请书(表)的审查标准
1.申请人应如实填写各项内容,对提交材料的真实性、完整性负责,不得虚构、伪造或编造事实;
2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁,需更改时可采取“划改”
并注明更改日期和签章,不得涂改。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确;
3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制;
4.相关申请表格应由申请人的法定代表(负责人)或其书面授权的代理人填写,并签名、加盖申请人公章;申请人无公章的,由填写人按右手拇指印;两页以上的,还应加盖完整的骑缝公章(无公章的由填写人按右手拇指印)。
(二)证明文件等复印件的审查标准
1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订;
2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件,经申请人的法定代表人(负责人)或者其授权的代理人签名确认并注明日期,受理人员应现场核对复印件与原件是否一致;
3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。
(三)专业材料的审查标准
1.格式要求:(按《互联网药品交易服务审批暂行规定》(2005年5月29日国家食品医疗器械监督管理总局印发,自2005年12月1日实施)执行;
2.材料要求:(按《互联网药品交易服务审批暂行规定》(2005年5月29日国家食品医疗器械监督管理总局印发,自2005年12月1日实施)执行。

 

 

 

37

办理流程

环节

步骤

办理人

办理时限

办理内容

办理结果

 

申请与受理

收件

首问责任人

当场收件

接收申报材料,所交材料齐全的,签发《收件清单表》;所交材料不齐全或不符合法定要求的,签发《一次性告知书》;所交材料存在可以当场更正的错误,申请人可当场更正。

当场一次性告知申办人补正的全部材料

 

受理

首问责任人

当场受理

对申请材料审核,5个工作日内通知申请人提交纸质资料。

当场决定受理

 

审查与决定

审查

首席代表或分管领导

当场

在受理项目申请后,组织对申请内容进行审查

备案或者不予备案

 

决定

 

制证与送达

制证

首问责任人

1个工作日(不计算在承诺办结时限内)

制作办结通知

 

 

送达

首问责任人

2个工作日(不计算在承诺办结时限内)

将办结通知送达申请人

 

 

流程图

详见附件3。

 

38

数量限制

无数量限制

 

39

收费标准

是否收费

收费 ¨          

          不收费 þ

 

收费标准

 

 

收费依据

 

 

支付方式

网上支付 ¨

现金支付 ¨

          转账支付 ¨

 

40

办理公示

网上公示 þ                         

现场公示 ¨

报纸公示 ¨   

        其他 ¨              

 

41

年审或年检

年审 ¨

 年检 ¨

不需年审或年检 þ

 

42

办理进度查询途径

网上查询 þ

电话查询 þ

 

查询网址:广西壮族自治区食品药品监督管理局(http://www.gxfda.gov.cn)

查询电话:(0777)2558955

 

43

结果名称

《互联网医疗器械交易备案凭证》。

 

44

结果样本

是否生成电子证照或电子批文

¨

þ

 

详见附件4

 

45

办件类型

承诺件 ¨

          即办件 þ

 

46

运行系统

广西壮族自治区食品药品监督管理局网上申报审批系统、自治区政务服务通用软件系统。

 

47

常见问题及
注意事项

1.个体工商户是否能经营医疗器械,是否能申请办理《医疗器械经营许可证》?
答:我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民(自然人),而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定:从事第二类、第三类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级食品医疗器械监督管理部门备案或申请经营许可。因此,新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时,可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后,向所在地设区的市级食品医疗器械监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式,将不能再经营医疗器械。

 

 

48

责任事项

1.受理环节责任:许可机关对收到的申请,应当依照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定进行处理。
2.审查环节责任:许可机关受理申请后,应当依《医疗器械经营监督管理办法》对申请的资料进行审查。
3.决定环节责任:备案资料符合要求的做出准予备案决定,不符合要求的书面说明。
4.送达环节责任:准予备案的制发备案凭证,实行信息公开。
5.事后监管环节责任:建立实施监督检查的运行机制和管理制度,开展定期和不定期检查,依法采取相关处置措施。
6.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

 

49

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的,行政机关及相关工作人员应承担相应责任:
1.对符合法定条件的申请不予受理或者不在法定期限内发放备案凭证的;对不符合法定条件的申请人发放备案凭证或者超越法定职权发放备案凭证的;
2.对不符合法定条件的申请人发放备案凭证或者超越法定职权发放备案凭证后被撤销,造成资金浪费、群体事件、影响机关形象的;
3.擅自取消或停止备案审批的;擅自增设、变更办理备案审批程序或审批条件的;
4.工作人员滥用职权、玩忽职守的;
5.负责证件办理和审批的人员,利用备案办理、审批之机徇私舞弊,索取、收受好处的;
6.其他违反法律法规政策规定的行为。

 

50

行政复议

 

51

行政诉讼

 

52

备注

 

 

填写说明:
    1、第11项“联办机构”指同一事项有两个以上实施主体或者有前置审批的,填写联办实施主体的名称,并明确牵头单位和配合单位;
    2、第17项“容缺补正方式”可根据工作实际单选或多选补正方式;
    3、第18项“申请方式”可根据工作实际单选或多选申请方式;
    4、第25项“实施对象性质”根据实施对象的范围可单选或多选实施对象性质;
    5、第32项“申请材料”中的“申请材料依据”应当详细列明所引用的法律法规规章规范性文件名称,不得包含“其他材料”、“相  关证明文件”、“等”表述,明确提交材料的类型、是否需要电子材料、份数、规格、必要性及描述、来源渠道、签名签章等要求,标明是否是可容缺的材料等;
    6、第33项“取消证明材料情形”填写具体取消证明材料名称,并根据取消类型进行勾选;
    7、第37项“办理流程”应当按照依申请行政权力事项和公共服务事项运行的所有环节逐项填写,包括步骤名称、办理人、办理时限、办理内容、办理结果和流程图等;
    8、第39项“收费标准”中的“支付方式”可根据工作实际单选或多选支付方式;
    9、第40项“办理公示”可根据工作实际单选或多选公示方式;
    10、第42项“办理进度查询途径”可根据工作实际单选或多选办理进度查询途径,网上查询和电话查询提供查询网址和电话。

 
文档附件:  
·附件1:医疗器械网络销售信息变更备案申请材料.xls
·附件2:医疗器械网络销售信息变更备案办事流程.xls
·附件3:医疗器械网络销售信息变更备案流程图.doc
·附件4.1:医疗器械网络销售信息变更表.doc
·附件4.2:医疗器械网络销售信息变更表(示范文本).doc
 
   
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