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第一类医疗器械委托生产备案

2018-08-30
 

1

事项类型

其他行政权力(公共服务)

 

2

基本编码

 

 

3

实施编码

 

 

4

事项名称

主项名称

第一类医疗器械委托生产备案

 

子项名称

第一类医疗器械委托生产备案

 

办理项名称

 

 

5

权力来源

法律授权 þ

 法规授权 ¨

规章授权 ¨ 

 规范性文件规定 ¨

 

6

前置审批

1

前置审批事项名称

 

是否可以通过
共享解决

¨

 

前置审批实施主体

 

¨

 

2

前置审批事项名称

 

是否可以通过
共享解决

¨

 

前置审批实施主体

 

¨

 

...

前置审批事项名称

 

是否可以通过
共享解决

¨

 

前置审批实施主体

 

¨

 

7

到现场次数

1

 

8

实施主体

钦州市食品药品监督管理局

 

9

实施主体
性质

法定机关 þ

授权组织 ¨

受委托组织 ¨

事业单位 ¨

 

企业 ¨

社会组织 o

 

 

 

10

承办机构

钦州市金海湾东大街8号市民服务中心2楼食药卫计审批窗口

 

11

联办机构

牵头单位

 

配合单位

 

 

12

办理地点

钦州市金海湾东大街8号市民服务中心2楼食药卫计审批窗口

 

13

交通指引

1.可乘坐K8路公交车到市民服务中心公交车站(终点站)下车;2.可乘坐1路公交车(往东盟商贸城方向)到金海湾吉安路口公交车站下车,步行37米即可到达;3.可乘坐K9路公交车(往大学城方向)到金海湾吉安路口公交车站下车,步行37米即可到达;4.可乘坐3路公交车(往黎合江方向)到金海湾杨帆路口公交站下车,步行756米即可达到;5.可乘坐22路公交车(往大学城方向)至海湾吉安路口公交车站下车,步行37米即可到达。

 

14

办理时间

工作日:上午9:00-12:00、下午14:00-17:00

 

15

是否容缺
受理

þ

            否 ¨

 

16

容缺时限

7个工作日

 

17

容缺补正
方式

邮政寄递 þ

电子邮件 ¨

 

传真 ¨

                    其他方式 ¨            

 

18

申请方式

邮递申请 ¨

传真申请 ¨

 

现场申请 þ

网上申请 þ

 

19

预约办理

可预约 ¨             

           不可预约 þ

 

20

预约方式

电话预约 ¨

微信预约 ¨

网上预约 ¨

现场预约 ¨ 

 

预约电话:

微信公众号:

网址:

地址:

 

21

办理形式

网上办理 þ                        

           现场办理 þ

 

22

咨询及监督
电话

咨询电话

0777—2558955

 

监督电话

0777—2558800

 

23

设定依据

《医疗器械监督管理条例》(2014年6月1日施行)第二十八条 委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。
《医疗器械生产监督管理办法》(2014年10月1日施行)第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

 

24

实施对象

在钦州市辖区内依法取得《第一类医疗器械生产备案凭证》,提出第一类医疗器械委托生产的企业。

 

25

实施对象
性质

公民 ¨

 法人 þ

其他组织 þ

 

26

行使层级

国家级 ¨

省级 ¨

市级 þ

县级 ¨

乡级 ¨

 

27

权限划分

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年10月1日施行)(2014年10月1日起施行)第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

 

28

行使内容

《医疗器械生产监督管理办法》(2014年10月1日施行)以及《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)的规定,委托生产第一类医疗器械的,委托方应当办理委托生产备案。

 

29

通办范围

全国通办 ¨

跨自治区通办 ¨

跨市通办 ¨

跨县通办 ¨

不可通办 þ

 

30

办结时限

法定办结
时限

当场办结。

 

现承诺办结
时限

当场办结。

 

拟承诺办结
时限

 

 

31

实施条件

《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定:医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

 

 

32

申请材料

序号

申请材料名称

申请材料依据

材料类型(原件/复印件)

是否需要电子材料

份数

规格

必要性及描述

来源
渠道

签名签章要求

是否可以容缺

 附件
下载

备注

 

1

医疗器械委托生产备案表

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

原件

4份

A4纸

必要

申请人自备

加盖单位公章及法定代表人印鉴

申请表(空白)及示范文本见附件4.1和附件4.2

 

 

2

委托生产医疗器械的备案凭证

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

原件查验

1份

A4纸

必要

申请人自备

 

 

 

 

3

委托方和受托方企业营业执照

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

原件查验

1份

A4纸

必要

申请人自备

 

 

 

 

4

受托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

复印件

1份

A4纸

必要

申请人自备

 

 

 

 

5

委托生产合同

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

复印件

1份

A4纸

必要

申请人自备

 

 

 

 

6

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第一类医疗器械备案信息表》复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

复印件

1份

A4纸

必要

申请人自备

 

 

 

 

7

经办人授权证明

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

原件

1份

A4纸

必要

申请人自备

加盖单位公章及法定代表人印鉴

 

 

 

8

申请材料真实性的自我保证声明

《医疗器械监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号二十六条、三十条)

原件

1份

A4纸

必要

申请人自备

加盖单位公章及法定代表人印鉴

 

 

 

9

其他证明材料

《医疗器械生产监督管理办法》第八条

原件

1份

A4纸

必要

申请人自备

加盖单位公章及法定代表人印鉴

 

 

 

33

取消证明
材料情形

 

没有法律法规规章设定依据的

可以通过部门内部调查或信息共享方式、网络核验办理的

能够通过其他材料涵盖或替代、申请人提供现有证照证明或凭有效证件办理的

能够通过申请人采取书面承诺、签字声明或提交相关协议办理的

部门无权查证、无法开具的

自治区政府发文明确取消的

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

34

特殊环节

环节名称

 

实施依据

 

办结时限

 

35

中介服务

服务名称

 

受理前或
受理后

受理前 ¨

受理后 ¨

 

实施依据

 

 

36

审查方式
及标准

审查方式:网上审查。标准如下:
(一)申请书(表)的审查标准
1.申请人应如实填写各项内容,对提交材料的真实性、完整性负责,不得虚构、伪造或编造事实;
2.文书应使用钢笔和能够长期保持字迹的墨水填写或打印,做到字迹清楚、文字规范、文面整洁,不得涂改。文书设定的栏目,应逐项填写完整、准确;
3.申请材料中的表格应使用国际标准A4或A3型纸对开正面印制;
4.相关申请表格应由申请相对人、申请单位填写并本人签名、加盖单位公章,没有单位印章的,应由其单位负责人签名。
(二)证明文件等复印件的审查标准
1.其他各项提交的材料应使用国际标准A4型纸打印、复印或按照A4型纸的规格装订;
2.“证明文件”、“身份证复印件”等均为复印件,经申请人签名确认并注明日期,受理人员应现场核对复印件与原件是否一致;
3.申请个人或单位提供的材料应齐全并符合法定形式。
(三)专业材料的审查标准
1.格式要求:一般使用国际标准A4型纸,图纸可使用A3型纸;字体不小于5号。
2.材料要求:专业材料相关内容与申请书保持一致;具有与拟生产的医疗器械相适应的专业技术人员。具有与医疗器械生产相适应的厂房、设施和卫生环境;具有能对所生产医疗器械进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;具有保证医疗器械质量的规章制度。

 

 

 

37

办理流程

环节

步骤

办理人

办理时限

办理内容

办理结果

 

申请与受理

收件

首问责任人

当场收件

接收申报材料,所交材料齐全的,签发《收件清单表》;所交材料不齐全或不符合法定要求的,签发《一次性告知书》;所交材料存在可以当场更正的错误,申请人可当场更正。

当场一次性告知申办人补正的全部材料

 

受理

首问责任人

当场受理

对申请材料审核,5个工作日内通知申请人提交纸质资料。

当场决定受理

 

审查与决定

审查

首席代表或分管领导

当场

在受理项目申请后,组织对申请内容进行审查

通过或者不通过

 

决定

 

制证与送达

制证

首问责任人

1个工作日(不计算在承诺办结时限内)

根据决定结果制作决定文件或证照

制作《第一类医疗器械生产备案表》

 

送达

首问责任人

当场

根据申请人预留地址邮政寄送决定文件或证照

当场送达

 

流程图

详见附件3。

 

38

数量限制

无数量限制

 

39

收费标准

是否收费

收费 ¨          

          不收费 þ

 

收费标准

 

 

收费依据

 

 

支付方式

网上支付 ¨

现金支付 ¨

          转账支付 ¨

 

40

办理公示

网上公示 þ                         

现场公示 ¨

报纸公示 ¨   

        其他 ¨              

 

41

年审或年检

年审 ¨

 年检 ¨

不需年审或年检 þ

 

42

办理进度查询途径

网上查询 þ

电话查询 þ

 

查询网址:广西壮族自治区食品药品监督管理局(http://www.gxfda.gov.cn)

查询电话:(0777)2558955

 

43

结果名称

《医疗器械委托生产备案凭证》

 

44

结果样本

是否生成电子证照或电子批文

¨

þ

 

详见附件4

 

45

办件类型

承诺件 ¨

          即办件 þ

 

46

运行系统

广西壮族自治区食品药品监督管理局网上申报审批系统、自治区政务服务通用软件系统。

 

47

常见问题及
注意事项

第一类医疗器械生产备案是否有有效期?
答:没有有效期,可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了,应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了,应办理取消手续。

 

 

48

责任事项

1.受理责任:按照办事事项的条件、标准,审核申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于本机关的职权范围,备案申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。
2.审查责任:按照办理条件和标准,对符合条件的,提出同意的审查意见;对不符合条件的,提出不同意意见及理由。
3.备案责任:对准许备案的,向申请人出具并送达同意备案的文书;对不准予备案的,向申请人出具并送达不予委托备案的书面决定,并说明理由。
4.监管责任:负责组织督查第一类医疗器械委托生产备案事后监督检查工作。
5.其他法律法规规章文件规定应履行的责任。

 

49

追责情形

因不履行或不正确履行行政职责,有下列情形的行政机关及相关工作人员应承担相应的责任:
1.对符合法定条件的第一类医疗器械委托生产备案不予受理、许可的;
2.对不符合有关法律法规的第一类医疗器械委托生产备案而予以审核同意的;
3.未严格审查申报材料,造成纠纷或文物损失的;
4.监管不力或怠于履行职责的;
5.擅自增设、变更涉及第一类医疗器械委托生产备案的审查程序或核准条件的;
6.在第一类医疗器械委托生产备案中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,造成严重后果的;
7.其他违反法律法规规定的行为。

 

50

行政复议

 

51

行政诉讼

 

52

备注

 

 

填写说明:
    1、第11项“联办机构”指同一事项有两个以上实施主体或者有前置审批的,填写联办实施主体的名称,并明确牵头单位和配合单位;
    2、第17项“容缺补正方式”可根据工作实际单选或多选补正方式;
    3、第18项“申请方式”可根据工作实际单选或多选申请方式;
    4、第25项“实施对象性质”根据实施对象的范围可单选或多选实施对象性质;
    5、第32项“申请材料”中的“申请材料依据”应当详细列明所引用的法律法规规章规范性文件名称,不得包含“其他材料”、“相  关证明文件”、“等”表述,明确提交材料的类型、是否需要电子材料、份数、规格、必要性及描述、来源渠道、签名签章等要求,标明是否是可容缺的材料等;
    6、第33项“取消证明材料情形”填写具体取消证明材料名称,并根据取消类型进行勾选;
    7、第37项“办理流程”应当按照依申请行政权力事项和公共服务事项运行的所有环节逐项填写,包括步骤名称、办理人、办理时限、办理内容、办理结果和流程图等;
    8、第39项“收费标准”中的“支付方式”可根据工作实际单选或多选支付方式;
    9、第40项“办理公示”可根据工作实际单选或多选公示方式;
    10、第42项“办理进度查询途径”可根据工作实际单选或多选办理进度查询途径,网上查询和电话查询提供查询网址和电话。

 
文档附件:  
·附件1:第一类医疗器械委托生产备案申请材料(修改).xls
·附件2:第一类医疗器械委托生产备案办事流程(修改).xls
·附件3:第一类医疗器械委托生产备案流程图.doc
·附件4.1:第一类医疗器械委托生产备案凭证(样表).doc
·附件4.2:第一类医疗器械委托生产备案凭证(示范文本)(修改).doc
 
   
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