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食品添加剂生产许可(变更)行政许可操作规范

2017-05-22

一、行政许可事项名称及其适用范围

(一)事项名称

食品添加剂生产许可(变更)。

(二)适用范围

根据《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号,以下简称:《办法》)和《国家食品药品监督管理总局关于启用新版<食品生产许可证>的公告》(2015年第198号)有关规定,新版《食品生产许可证》于 2015 10 1 日起 启用,适用于食品生产许可和食品添加剂生产许可。

二、设定依据

《食品安全法》第三十九条第一款规定,国家对食品添加剂生产实行许可制度。

三、实施权限和实施主体

《食品安全法》第三十九条第一款规定,国家对食品添加剂生产实行许可制度。从事食品添加剂生产,应当具有与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、专业技术人员和管理制度,并依照本法第三十五条第二款规定的程序,取得食品添加剂生产许可。

四、行政许可条件

根据《办法》第三十二条和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知》(桂食药监食生〔20157号)有关许可权限(具体按本规范第五章)的规定,食品生产许可证有效期内,现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化,需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品添加剂生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品添加剂生产许可。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品添加剂生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

五、实施对象和范围

(一)实施对象

根据《办法》第十条和第三十二条规定,在广西壮族自治区行政区域内,申请食品添加剂生产许可变更的企业和个体工商户等。

(二)实施范围

根据《办法》第七条、《通知》、《广西壮族自治区人民政府关于规范行政审批行为改进行政审批有关工作的若干意见》(桂政发〔201531 号,以下简称《意见》),以及《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知》(桂食药监食生〔20157号)有关规定,广西县级以上食品药品监督管理部门按如下职责分工,做好食品添加剂31类食品的生产许可工作:

1.自治区食品药品监督管理局负责:全区范围内,如下4类食品的生产许可工作:

1)乳制品;2)保健食品;3)特殊医学用途配方食品;4)婴幼儿配方食品。

2.设区市食品药品监督管理局负责:本辖区内,食品添加剂和如下21类食品的生产许可:

    1)食用油、油脂及其制品;2)肉制品;3)饮料;4)方便食品;5)饼干;6)罐头;7)冷冻饮品;8)速冻食品;9)薯类和膨化食品;10)糖果制品;11)酒类;12)炒货食品及坚果制品;13)蛋制品;14)可可及焙烤咖啡产品;15)食糖;16)水产制品;17)淀粉及淀粉制品;18)豆制品;19)蜂产品;20)特殊膳食食品;21)其他食品。

3.县(市、区)食品药品监督管理局负责:本辖区内,如下6类食品的生产许可工作:

1)粮食加工品;2)调味品;3)茶叶及相关制品;4)蔬菜制品;5)水果制品;6)糕点。

4. 申请人同时申请两个以上类别且出现跨层级许可权限的食品(食品添加剂)生产许可时,应根据所申请的类别和上述许可权限规定,选定其中一个(建议申请人选择层级最高的)食品药品监督管理局政务服务窗口提交全部申请材料。实行一个窗口受理办结,多方协同审查审批的工作制度。即:由申请人选定的食品药品监督管理局牵头负责组织分送申请材料、协同技术审查、集中现场核查和必要时的集中听证,汇集其他各局决定书;获得许可的,由该局负责颁发相应的食品生产许可证书,并在副本中注明许可生产的全部食品类别(含:食品添加剂类别)及品种明细,在该局政务服务窗口领取所有审批结果。

六、申请材料

(一)变更生产许可情形

第一种变更情形:生产场所不超出原发证机关管辖范围的情形。

根据《办法》第三十二条规定和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于调整食品生产许可权限的通知》(桂食药监食生〔20157号)的规定,在《食品生产许可证》有效期内,出现如下情形之一的变化时,应当在变化后10个工作日内,根据许可权限规定,向有关的食品药品监督管理局提出变更申请。

1.生产场所迁移;

2.工艺设备布局和工艺流程;

3.主要生产设备设施;

4.因产品有关标准、要求改变,国家和自治区食品药品监督管理局决定需重新核查换证的;

5.食品类别;

  5.1 增加食品类别;

5.2 减少食品类别。

6.外设仓库(包括:自有的和租赁的)地址;

7.《食品生产许可证》(包括:正、副本)所载明的如下其他事项需要变更的:

7.1 生产者名称;

7.2 生产者社会信用代码(个体生产者为身份证号码);

7.3 法定代表人(负责人);

7.4 住所地址名称;

7.5 生产地址名称;

7.6 外设仓库(包括自有和租赁)地址名称;

7.7 副本另外载明的如下内容信息变更:

7.7.1 食品明细中,每一食品类别内的事项(在变化后10个工作日内,向原发证的食品药品监督管理局报告);

7.7.2 外设仓库(包括自有和租赁)具体地址(在变化后10个工作日内,向原发证的食品药品监督管理局报告);

7.7.3 副本备注栏载明的如下内容信息变更:

7.7.3 .1 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的注册批准文号或者备案登记号;

7.7.3 .2 接受保健食品委托生产加工时,委托企业名称及住所等相关信息。

第二种变更情形:生产场所超出原发证机关管辖范围的情形:

生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,首先应按规定申请注销原《食品生产许可证》,然后,按迁入地有关规定重新申请食品生产许可。

(二)变更生产许可申请材料

根据《办法》第三十三条规定,申请食品生产许可变更、食品添加剂生产许可变更的,应当如实提交如下申请材料,并按规定在申请书等材料(属于复印件的,在空白处标示内容与原件一致字样)上盖公章或者签名(且按手指印),以表示对申请材料及所载明信息的真实性负责。申请人委托他人代办食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

1.《食品生产许可申请书》(变更);

2.《食品生产许可证》(正本、副本及品种明细表)原件;

3.申请扩项(即:增加食品类别或者食品添加剂类别)时,应当提交如下材料:

1)执行企业标准的,提交经依法备案的现行企业产品标准文本复印件(执行现行国家标准、行业标准和广西地方标准的,免提交);

2)由同一单位(生产者或食品检验机构)按现行产品标准对试制产品进行全项检验的检验报告复印件。

4、与变更食品生产许可事项有关的其他材料。

(三)网上提交申请方式

建议申请人先通过广西壮族自治区食品药品监督管理局网上填报平台进行网上填报,符合要求后,再按需要提交纸质申请材料,以便全区各级食品药品监督管理部门及其工作人员能快速协同办理。

平台网址http://oa.gxfda.gov.cn/gxfda_supervise/login/entpLogin.action)。

七、办结时限

根据《办法》第二十一条规定,除可以当场作出行政许可决定的外,县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的,经本行政机关负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。

1.法定办结时限:20个工作日;

2.承诺办结时限:10个工作日。

八、审批数量

无限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、工作流程

根据《办法》、《意见》,以及《广西壮族自治区食品药品监督管理局办公室关于印发全区系统行政审批事项工作流程及分类的通知》(桂食药办药流[2015]2)规定要求,按照是否需要现场核查,分成如下两类事项和两种工作流程。

(一)直接在政务窗口受理办结的事项和工作流程

1.事项

本规范六、(一)第一种变更情形中的第5.2项、第6项和第7项(包括:第7项的所有层次子项)。

2.工作流程

详见:工作流程图1(附件1.1

 

(二)其他事项及工作流程

1.事项

1)本规范六、(一)第一种变更情形中的第14项和5.1项;

2)本规范六、(一)第二种变更情形。

2.工作流程

详见行政许可工作流程图2(见附件1.2)。

 

十一、钦州市办理地点、时间、咨询电话及其他联系方式

1.办理地点:钦州市金海湾东大街8号钦州市政务服务中心二楼食品药品监督管理局窗口;

2.办理时间:上午9:00-12:00 下午14:00-17:00

3.咨询电话:0777-2558972

4.投诉举报电话:0777-2558800

5.电子邮箱:sp3681038@126.com

十二、许可申请书及其填写示范文本

(一)《食品生产许可申请书(变更)》

见附件2.1

(二)《食品生产许可申请书(变更)》(填写范本)

见附件2.2

 

 

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