广西壮族自治区食品药品监督管理局关于推进GSP监督检查工作的通知

桂食药监市〔2007〕14号

各市食品药品监督管理局：
    为贯彻落实全区食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议精神，规范药品经营企业的经营行为，改善药品市场环境，确保公众用药安全有效，结合全自治区药品经营企业的实际情况，决定进一步推进GSP监督检查工作。现将有关事项通知如下：
    一、各市局按原计划，严格执行GSP规定，继续扎实开展药品经营企业的GSP跟踪检查和日常监督检查。自治区局对去年跟踪检查和抽查发现严重违反GSP规定的药品批发经营企业和药品零售连锁企业再次进行抽查，对存在严重违反GSP规定的企业，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，予以撤销GSP证书。
    二、再一次明确GSP有关规定，并贯穿于GSP的实施和监督过程中。
    第一，为规范药品购销渠道，根据《中华人民共和国发票管理办法》和GSP的规定，在监督检查中应查看药品经营企业（含药品零售经营企业）购进药品（含中药饮片）的发票和标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证；应查看药品经营企业销售药品（含中药饮片）的发票和标明客户名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。对于药品批发企业的分支机构如果是人、财、物独立管理的，从总公司购进药品也应有发票和销售凭证。药品零售连锁企业的加盟店，从总部配送来的药品也应有发票和销售凭证。医疗机构购进药品应有发票和销售凭证，若医疗机构购进药品无发票和销售凭证，则追踪检查有关药品的购进渠道。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
    第二，药品经营企业（含乡镇药品批发经营企业的分支机构和药品零售门店）应按国家药品标准规定的储藏条件储存或陈列药品。在监督检查中，要认真核实药品仓库认证以来的库房温湿度有效调控措施和实际的库房温湿度状况。药品仓库可不设易串味库。监督检查发现企业违反规定将应低温、冷藏储存的药品存放在不符合规定的条件下的行为，应按GSP认证管理办法处理，并交由稽查机构或人员立即查封、扣押所涉药品。
    第三，药品批发企业（含分支机构）和药品零售连锁企业总部应有完整、真实、准确和有效的《药品购进记录》、《药品销售记录》、《药品验收原始记录》和库房（含冰柜）《温湿度记录》以及《温湿度调节设备的运行记录》。药店应有真实完整的《药品购进记录》、《药品验收原始记录》和《陈列药品检查记录》。
    第四，药品经营企业应建立健全真实、有效的首营企业、首营品种、供货商、客户档案。
    第五，加强中药饮片购销渠道的监督检查，严厉打击经营非法生产中药饮片的行为。按有关规定，药品批发企业不应开展中药饮片分装业务。
    第六，药品经营企业的质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员应在职在岗，签订用工合同并归属于当地劳动保障部门的管理。
    第七，药品经营企业进货应签订有明确质量条款的购销合同。
    第八，在监督检查中，发现经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件，交由稽查机构处理。
    三、今年，国家局将组织进行GSP认证评估工作，为下一步深入开展GSP认证工作提供依据；将在各地前一阶段监督检查工作基础上，组织力量对全国GSP监督检查工作的开展情况进行抽查和互查，督促各地将GSP监督检查工作抓好抓实。
请各市局将上述内容及时通知辖区的药品经营企业，企业首先开展自检工作。