（三）申请人资格及委托配制
对医疗机构制剂申请人资格问题，一直有两种意见。一种意见认为：医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。另一种意见认为：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构也可以作为申请人。
2004年7月，国家中医药管理局与我局举行会议，就中药制剂管理中“将中医医疗机构制剂申请人的主体资格限定在已取得《医疗机构制剂许可证》或未取得《医疗机构制剂许可证》的医院类别的中医医疗机构，并允许中医医疗机构制剂进行委托配制”达成一致意见。
此后，我局就中医医疗机构制剂委托配制的相关问题进行了认真研究，决定将可委托配制的制剂范围扩大到属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，理由是：大量的医疗机构中药制剂是在综合医院进行配制，如果将委托配制的范围限定在中医医疗机构，显然达不到制定政策的目的，而且显失公平。
对于具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的中药制剂的委托配制，在《医疗机构制剂配制监督管理办法》中加以规定。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构，本办法第五条第二款规定，申请人在申请中药制剂批准文号的同时必须提出委托配制申请；受托方可以是取得相应剂型的《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
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