1985年以来，医疗机构制剂曾经过三次整顿，但主要解决的是硬件建设方面的问题，制剂品种的申报审批制度一直没有得到重视和解决。90年代末，虽然不少省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定了制剂品种的申报和审批办法，但各省对制剂品种的管理方式各不相同。一部分省、自治区、直辖市只对医院制剂规范收载的标准制剂进行审批或备案，而且审批或备案大部分由地、市级药品监督管理部门实施，致使对制剂品种的审批、管理要求宽严不一。
（二）对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限定。
个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了诸如违法配制制剂、制剂质量低劣、“专科”或“门诊”泛滥、夸大宣传、刊播广告、变相销售、非法盈利、欺骗群众等问题，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。由于此类的医疗机构量多、分散、流动性大，造成问题突出而难以监管。
（三）医疗机构制剂还存在申报资料的技术要求偏低，质量标准要求偏低，质量难以有效控制，对制剂室的环境、设备、人员、配制过程、检验设备等要求不明确、管理制度不严格等问题。
医疗机构制剂直接关系广大人民群众的身体健康和生命安全。依法对医疗机构制剂实施监督管理，保证人民用药安全有效是药品监督管理部门的责任。2001年12月1日起施行的《药品管理法》对医疗机构配制制剂，包括制剂品种都作出了严格的规定。2002年9月起施行的《药品管理法实施条例》第23条为本办法的制定提供了明确的法律依据：医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂文号后，方可配制。因此，本办法的出台既是法律法规的要求，也是现实的需要。
二、需要说明的几个问题
医疗机构制剂和工业企业生产的药品一样，直接关系到人民群众的生命健康安全，都必须实行严格的审批管理制度，但制剂又有其自身的特点，表现在：它来源于临床实践，安全性和有效性有一定的临床基础；使用范围窄，只在本医疗机构内使用；批量小、周转快。考虑到以上因素，本办法起草时，一方面参考了经过多年实践检验、可操作性较强的药品注册管理办法，另一方面在具体条款上又充分考虑了国内医疗机构制剂室现状、现有制剂品种和数量、医药市场的供求状况、各地区的发展不平衡等因素，力求使本办法既能够规范医疗机构制剂的注册管理，又具有现实的可操作性。
（一）医疗机构制剂注册管理的几项基本制度
1、医疗机构制剂实行批准文号管理，注册审批的事权在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；
2、临床研究审批制度；
3、明确了对申请注册所需的资料及技术要求；
4、直接接触制剂的包装材料和容器、说明书和包装标签审批制度；
5、制剂名称应符合国家食品药品监督管理局的药品命名原则，不得使用商品名；
6、制剂不得调剂使用。特殊情况下的调剂使用须经过有关部门批准；
7、建立了再注册和补充申请制度。再注册的目的是定期对已批准的制剂品种进行再评价，淘汰那些疗效不确切或质量不稳定的品种。已批准的医疗机构制剂每三年注册一次。需要变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位的，应当提出补充申请。
（二）制剂的定义和范围
本办法第三条对医疗机构制剂的定义进行了严格的限定，强调了医疗机构制剂系本单位临床需要而市场上没有供应的品种。在此前提下，还必须是固定处方制剂。固定处方制剂系指处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂。临床上突发病症等需要的非常规配制的临时处方制剂不按本办法管理。
本办法第十四条还对不得作为医疗机构制剂申报的情形作出了具体规定，包括：1、市场上已有供应的品种；2、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；3、除变态反应原外的生物制品；4、中药注射剂；5、中药、化学药组成的复方制剂；6、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;7其他不符合国家有关规定的制剂。办法严格限定了申报的品种范围，力求在最大程度上消除因制剂室的条件所限可能造成的制剂不安全、质量不稳定等情况。 |
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