许可主体：

自治区食品药品监督管理局（部份委托市食品药品监督管理局）。

依 据 ：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》

申请条件 ：

合法持有《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》，且在有效期限内的企业 。

申请途径

1 、凡涉及经营 1 个以上第三类高风险医疗器械产品（目录详见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附件 3 ，网址 www.gxfda.gov.cn 。）的企业向自治区食品药品监督管理局申请。
2 、经营其他第二、第三类医疗器械产品的企业向所在地市食品药品监督管理局申请。

申报材料：

1 、换发《医疗器械经营企业许可证》申请报告。内容包括：申请理由、企业注册（经营）地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、经营的医疗器械范围以及经营、服务情况等。
2 、医疗器械经营企业旧证换新证申请表（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附表 5 ）。
3 、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和副本复印件，《营业执照》副本复印件。
4 、分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》及经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件各 1 份（盖法人企业印章）。
5 、企业法定代表人、负责人身份证复印件，企业股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议、人事任免文件复印件（交验原件）。
6 、企业组织机构与岗位职能框架图、质量管理框架图。
7 、相关质量管理人员的任命（或聘用协议）文件、身份证、学历和技术职称证明复印件（交验原件）及个人简历。
8 、注册（经营）地址、仓库地址的地理位置图。
9 、经营场所布局平面图，标明详细地址、部门名称、面积，陈列室（柜）位置。
10 、仓库总平面图，标明详细地址、仓库名称、总使用面积；各仓库平面布局图，标明详细地址、仓库名称、使用面积、各功能库（区）及其面积；
11 、注册（经营）地址、仓库地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）。
12 、企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度、记录表格、档案目录清单。
13 、与经营的医疗器械产品相适应的技术培训、售后服务能力或者约定由第三方提供技术支持的有关证明。
14 、企业自查报告和自查打分表，自查报告以文字形式，自查打分表对照验收标准自查、逐条自行打分（自查打分表见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附表 7 ）。
15 、法律、法规、规章规定的其它相关材料。

16 、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

材料要求：

申请表格在自治区食品药品监督管理局网站医疗器械经营企业许可管理系统的 " 企业客户端程序 " （下载网站： www.gxfda.gov.cn ）中填写，按 A4 规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的 " 企业客户端程序 " 生成的数据软盘一份，其他申请材料用 A4 纸打印或复印。向市食品药品监督管理局申请的纸质材料一式二份，向自治区食品药品监督管理局申请的纸质材料一式三份，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，无印章的由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订成册。

审批程序 ：

受理（发《受理通知书》，不受理的发《不受理通知书》，需补充材料的发《补正材料通知书》）→资料审查→现场审查验收（现场检查验收不合格的，下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》，企业应及时完成整改，提出复查申请，逾期未申请复查的视为放弃申请）→复审→审定（第二次现场验收仍不合格的，作出不予批准的决定。）→公示（ 有违法违规行为的，作出不予批准的决定。）→批准换证→公告。

办理时限

受理时限：
自材料接收之日起 5 个工作日（补充材料时间不计入受理时限）。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在 5 个工作日内向申请人发出《补充材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。
审批时限：

自受理之日起 25 个工作日（整改时间、公示期内有举报的调查时间不计入审批时限）。

责任科室：

食品药品监督管理局 综合业务科　

联系电话：

2855083