许可主体：

自治区食品药品监督管理局（部份委托市食品药品监督管理局）。

依 据 ：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》

申请条件 ：

合法持有《医疗器械经营企业许可证》和《营业执业》的企业，且《医疗器械经营企业许可证》已遗失，刊登《遗失声明》一个月后。

申请途径

1 、凡涉及经营 1 个以上第三类高风险医疗器械产品（目录详见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附件 3 ，网址 www.gxfda.gov.cn 。）的企业向自治区食品药品监督管理局申请。
2 、经营其他第二、第三类医疗器械产品的企业向所在地市食品药品监督管理局申请。

申报材料：

1 、《医疗器械经营企业许可证》补发申请报告。内容包括：申请理由、企业名称、投资单位或个人的情况、企业注册（经营）地址及面积、仓库地址及面积、人员配备情况、经营的医疗器械范围等。
2 、《医疗器械经营企业许可证》补发申请表（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附表 6 ，网址 www.gxfda.gov.cn ）。
3 、《营业执照》副本复印件。
4 、在《广西日报》刊登《遗失声明》的报纸原件一张。药店、商场、超市兼营医疗器械的可在当地市级日报刊登《遗失声明》。
5 、申请材料真实性的自我保证声明，列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺。

材料要求：

申请表格在自治区食品药品监督管理局网站医疗器械经营企业许可管理系统的 " 企业客户端程序 " （下载网站： www.gxfda.gov.cn ）中填写，按 A4 规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的 " 企业客户端程序 " 生成的数据软盘一份，其他申请材料用 A4 纸打印或复印。向市食品药品监督管理局申请的纸质材料一式二份，向自治区食品药品监督管理局申请的纸质材料一式三份，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，无印章的由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订成册。

审批程序 ：

受理（发《受理通知书》，不受理的发《不受理通知书》，需补充材料的发《补正材料通知书》）→资料审查→复审→审定→批准补证。

办理时限

受理时限：
自材料接收之日起 5 个工作日（补充材料时间不计入受理时限）。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在 5 个工作日内向申请人发出《补充材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。
审批时限：
自受理之日起 10 个工作日。

责任科室：

食品药品监督管理局 综合业务科　

联系电话：

2855083