许可主体：

自治区食品药品监督管理局

许可内容:

1 、变更企业名称。
2 、变更企业法定代表人或企业负责人。
3 、变更质量管理人（指质量管理机构负责人或专职质量管理人员）。
4 、变更企业注册（经营）地址和仓库地址（包括面积增减）。
5 、变更经营范围（增加或减少类别）。

依 据 ：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》

申请条件 ：

合法持有《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》，且在有效期限内的企业。

申请途径：

1 、凡涉及经营 1 个以上第三类高风险医疗器械产品（目录详见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附件 3 ，网址 www.gxfda.gov.cn 。）的企业向自治区食品药品监督管理局申请。
2 、经营其他第二、第三类医疗器械产品的企业向所在地市食品药品监督管理局申请。

申报材料：

1 、变更申请报告（说明变更的原因及变更项目的基本情况）。
2 、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则（试行）》附表 4 ，网址 www.gxfda.gov.cn ）。
3 、《医疗器械经营许可证》副本原件和复印件（原件填写变更内容后退回）。
4 、企业《营业执照》复印件（药店兼营医疗器械的增加《药品经营许可证》副本复印件）。
5 、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录并对申报材料作出承担法律责任的承诺（此项材料放申报材料最后）。
6 、变更企业名称的除提交 1~5 项的材料外，应同时提交如下材料：
（ 1 ）工商行政管理部门同意变更后的《营业执照》副本复印件或出具的《企业名称变更核准通知书》复印件（验原件）。
（ 2 ）有上级主管部门或设有股东会的企业提交上级主管部门或股东会（董事会）关于同意变更企业名称的文件或决议。
（ 3 ）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（交验原件，盖法人企业印章）。
（ 4 ）涉及产权变动的，提交有关证明材料。
7 、变更企业法定代表人或企业负责人的除提交 1~5 项的材料外，应同时提交如下材料：
（ 1 ）工商行政管理部门同意变更后的《营业执照》副本复印件（验原件）。
（ 2 ）新任法定代表人、企业负责人的身份证复印件（验原件）。
（ 3 ）企业变更法定代表人、企业负责人的新、旧股东会（董事会）决议或人事任免文件复印件（验原件）。
（ 4 ）分支机构同时提交上级法人企业的《营业执照》、经营医疗器械的上级法人企业的《医疗器械经营企业许可证》，兼营医疗器械的药品经营企业的《药品经营许可证》副本复印件（交验原件，盖法人企业印章）。
（ 5 ）涉及产权变动的，提交有关证明材料。
8 、变更质量管理人的除提交 1~5 项的材料外，应同时提交如下材料：
（ 1 ）质量管理人的任免文件复印件（交验原件）。
（ 2 ）新任质量管理人的身份证、学历、技术职称证明复印件（交验原件）。
（ 3 ）新任质量管理人的工作简历。
9 、变更企业注册（经营）地址和仓库地址（包括面积增减）的除提交 1~5 项的材料外，应同时提交如下材料：
（ 1 ）新地址房屋的使用面积、周边环境、周边单位情况及拟使用情况、储存条件说明。
（ 2 ）新地址的房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件），地理位置图、布局平面示意图（注明面积、各功能区域划分情况）。
（ 3 ）因城市建设规划调整街道门牌珠，由辖区有关管理部门出具证明。
10 、变更经营范围（增加或减少类别）的除提交 1~5 项的材料外，应同时提交如下材料（属国家《医疗器械分类目录》产品类代号和管理类别调整变化以及减少类别不涉及质量管理人、经营和仓储面积发生变化的不须提交，只需在申请报告中说明情况）：
（ 1 ）拟增加（或减少）经营产品目录，所增加产品的注册证及授权代理书复印件（交验原件）。
（ 2 ）相应质量管理人员学历或职称证书（交验原件）。
（ 3 ）相应增加后的经营场所、仓库地理位置及周边环境图、平面图（注明面积），房屋产权证明或租赁协议和出租方房屋产权证明复印件（租赁协议交验原件）及储存设施、设备目录。

（ 4 ）与拟增加经营产品相适应的技术培训和售后服务能力或者由第三方提供技术支持的证明。

材料要求：

申请表格在自治区食品药品监督管理局网站医疗器械经营企业许可管理系统的 " 企业客户端程序 " （下载网站： www.gxfda.gov.cn ）中填写，按 A4 规格打印出纸质文本，同时递交与表格内容一致的 " 企业客户端程序 " 生成的数据软盘一份，其他申请材料用 A4 纸打印或复印。向市食品药品监督管理局申请的纸质材料一式二份，向自治区食品药品监督管理局申请的纸质材料一式三份，要求真实、完整、准确、不得涂改，每份材料均应加盖单位印章，无印章的由法定代表人（负责人）签字，并按规定顺序标明目录装订成册。

审批程序 ：

受理（发《受理通知书》，不受理的发《不受理通知书》，需补充材料的发《补正材料通知书》）→资料审查→现场审查验收（现场检查验收不合格的，下达《医疗器械经营企业验收整改通知书》，企业应在 及时完成整改，提出复查申请，逾期未申请复查的视为放弃申请）→复审→审定（第二次现场验收仍不合格的，作出不予批准的决定。）→批准变更。

办理时限

自材料接收之日起 5 个工作日（补充材料时间不计入受理时限）。对申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在 5 个工作日内向申请人发出《补充材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。
审批时限：

自受理之日起 14 个工作日（需现场审查的为 20 个工作日，整改时间不计入审批时限）。

责任科室：

食品药品监督管理局 综合业务科　

联系电话：

2855083